PRELINIUM CPR ORO 60

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 15/10/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PRELINIUM, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Apis mellifica 15 CH........................................................................................................... 0,833 mg

Pollens 15 CH.................................................................................................................... 0,833 mg

Poumon histamine 15 CH................................................................................................... 0,833 mg

Pour un comprimé orodispersible de 250 mg.

Excipient à effet notoire : Un comprimé contient 246,25 mg de lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé orodispersible.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement de fond de la rhinite allergique saisonnière.

4.2. Posologie et mode d'administration

Médicament réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans

Posologie

Un comprimé par jour un mois avant la date présumée de l’allergie et durant la saison du ou des pollens responsables.

Mode d’administration

Voie orale

Laissez fondre le comprimé dans la bouche.

Durée de traitement

La durée de traitement sera fonction de la saison pollinique.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Compte-tenu de la présence d’Apis mellifica dans la spécialité, ce produit doit être contre-indiqué chez les patients sensibilisés aux piqûres d’hyménoptères.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Compte-tenu des hauteurs de dilution des souches composant PRELINIUM, comprimé orodispersible, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Comprimés orodispersibles sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Boîtes de 40, 60 et 90 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 262 4 7 : Boite de 40 comprimés orodispersibles sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 34009 302 262 5 4 : Boite de 60 comprimés orodispersibles sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 34009 302 262 6 1 : Boite de 90 comprimés orodispersibles sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.