Traitement symptomatique du mal de gorge. VORJA CITRON 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol, à laspartame et à lacésulfame de potassium est indiqué chez ladulte, ladolescent et lenfant à partir de 6 ans.
Chaque comprimé à sucer contient 5 mg de dichlorhydrate de chlorhexidine (correspondant à 4,37 mg de chlorhexidine) et 1 mg de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté (correspondant à 0,81 mg de lidocaïne).
Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé contient 1,2 g de sorbitol (E420), 5 mg d’aspartame (E951) et 0,0009 mg d’alcool benzylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
VORJA CITRON 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol, à l’aspartame et à l’acésulfame de potassium est indiqué chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 6 ans.
La dose maximale est de 10 comprimés à sucer par 24 heures.
Population pédiatrique
Enfants ≥ 6 ans et ≤ 12 ans
Un comprimé à sucer 3 à 5 fois par jour.
La dose maximale est de 5 comprimés à sucer par 24 heures.
Enfants < 6 ans
VORJA CITRON 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol, à l’aspartame et à l’acésulfame de potassium est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).
Durée de traitement
La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 jours.
Si l’état du patient ne s’améliore pas, dans les 3 jours, pendant la prise de VORJA CITRON 5 mg/1 mg, comprimé à sucerédulcoré au sorbitol, à l’aspartame et à l’acésulfame de potassium ou si le patient présente une fièvre élevée, le patient doit consulter un professionnel de santé.
Mode d’administration
Voir buccale.
Le patient doit laisser le comprimé fondre lentement dans sa bouche.
Pour éviter les irritations locales, il convient de bouger VORJA CITRON 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol, à l’aspartame et à l’acésulfame de potassium dans la bouche en le suçant.
VORJA CITRON 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol, à l’aspartame et à l’acésulfame de potassium ne doit pas être pris moins de 30 minutes avant ou pendant un repas ou une boisson en raison du risque de fausse route et de brûlure localisée due aux aliments/boissons chaudes, en raison de l’anesthésie de la gorge et de la langue (voir rubrique 4.4).
Un intervalle d’au moins une demi-heure doit être respecté après le brossage des dents avant de prendre VORJA CITRON 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol, à l’aspartame et à l’acésulfame de potassium (voir rubriques 4.4 et 4.5).
La prudence est de mise chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, des troubles de la fonction hépatique ou en cas d’utilisation concomitante d’analogues de la lidocaïne (agents antiarythmiques de classe I) car les effets indésirables de la lidocaïne peuvent être majorés.
VORJA CITRON 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol, à l’aspartame et à l’acésulfame de potassium doit être utilisé avec prudence chez les patients sujets aux réactions allergiques graves.
VORJA CITRON 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol, à l’aspartame et à l’acésulfame de potassium ne doit pas être pris moins de 30 minutes avant ou pendant un repas ou une boisson en raison du risque de fausse route et de brûlure localisée due aux aliments/boissons chaudes, dus à l’anesthésie de la gorge et de la langue (voir rubrique 4.2).
Les solutions à base de chlorhexidine ne sont pas compatibles avec certains savons ou autres composés anioniques souvent présents dans les dentifrices. Pour cette raison, un intervalle d’au moins une demi-heure doit être respecté après le brossage des dents avant de prendre VORJA CITRON 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol, à l’aspartame et à l’acésulfame de potassium (Voir rubriques 4.2 et 4.5).
Le produit doit être pris avec prudence chez les patients présentant des muqueuses endommagées au site d’application.
Population pédiatrique
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).
Excipients :
VORJA CITRON 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol, à l’aspartame et à l’acésulfame de potassium contient du sorbitol, de l’aspartame, de l’alcool benzylique et du sodium.
Ce médicament contient 1,2 g de sorbitol par comprimé à sucer. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament. Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.
Ce médicament contient de l’aspartame (E951) qui est une source de phénylalanine. Il peut être nocif pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.
Ce médicament contient 0,0009 mg d’alcool benzylique par comprimé à sucer. La prudence est recommandée en cas de grossesse, d’allaitement ou d’insuffisance rénale ou hépatique en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique). L’alcool benzylique peut également provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à sucer, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Les solutions à base de chlorhexidine ne sont pas compatibles avec certains savons ou autres composés anioniques souvent présents dans les dentifrices (par ex., alginates et adragante, poudres insolubles comme le kaolin et composés insolubles de calcium, de magnésium ou de zinc). Pour cette raison, un intervalle d’au moins une demi-heure doit être respecté après le brossage des dents avant de prendre VORJA CITRON 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol, à l’aspartame et à l’acésulfame de potassium (voir rubrique 4.4).
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de la chlorhexidine chez les femmes enceintes.
Une grande quantité de données concernant l’utilisation topique de la lidocaïne pendant la grossesse n’a pas indiqué un risque accru de malformations congénitales ou de toxicité fœtale/néonatale de la lidocaïne. La lidocaïne traverse le placenta, cependant, elle n’est absorbée systématiquement que dans une mesure limitée lorsqu’elle est administrée localement.
Les études réalisées sur les animaux n’indiquent pas d’effet nocif direct ou indirect en termes de toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
L’utilisation de VORJA CITRON 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol, à l’aspartame et à l’acésulfame de potassium peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
L'excrétion de chlorhexidine dans le lait maternel n'est pas connue.
Les métabolites de la lidocaïne sont excrétés dans le lait maternel. Aucun effet de la lidocaïne n’a été démontré chez les nourrissons/jeunes enfants allaités par des mères traitées.
L’utilisation de VORJA CITRON 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol, à l’aspartame et à l’acésulfame de potassium peut être envisagée pendant l’allaitement si nécessaire.
Fertilité
Il n’existe aucune donnée concernant l’effet de la chlorhexidine/lidocaïne sur la fertilité.
Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous. Ils sont classés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre décroissant de fréquence avec les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), occasionnel (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de système d’organe
Fréquent
(≥ 1/100 à < 1/10)
Rares
(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rares
(< 1/10 000)
Fréquence indéterminée
(La fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Méthémoglobinémie
Affections du système immunitaire
Réactions cutanées allergiques
Réactions allergiques graves, y compris choc anaphylactique
Urticaire
Réactions allergiques retardées (allergie de contact, photosensibilité) ou autres réactions locales affectant la peau et les dents
Affections psychiatriques
Anxiété, agitation, euphorie
Affections du système nerveux
Somnolence, étourdissements, désorientation, confusion (également, discours confus), vertiges, frissons, psychose, nervosité, paresthésie, engourdissement, convulsions, perte de conscience, coma
Affections oculaires
Troubles de la vision, vision floue ou double
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Acouphènes
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Asthme, dyspnée, syndrome de détresse respiratoire, dépression respiratoire, arrêt respiratoire
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements, douleurs abdominales
Troubles de la déglutition, ulcères buccaux
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Dermatite de contact
Desquamation de la muqueuse buccale, gonflement de la glande parotide
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Contractions ou tremblements musculaires
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Asthénie, problèmes temporaires liés au goût ou sensation de brûlure sur la langue, sensation de chaud ou de froid dans la bouche.
Description d’une sélection d’effets indésirables
Ces termes et leurs fréquences associées sont ceux globalement rapportés à la suite de l’utilisation de la chlorhexidine et de la lidocaïne par différentes voies d’administration et d’utilisation, y compris l’utilisation systémique. VORJA CITRON 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol, à l’aspartame et à l’acésulfame de potassium est administré localement et agit localement au niveau de la muqueuse buccale. Il est possible d’anticiper une réduction de la fréquence et la gravité des effets indésirables systémiques énumérés ci-dessus. En revanche, les effets indésirables locaux tels que la baisse temporaire du goût et de l’odorat, les problèmes de déglutition, les ulcères buccaux, la desquamation de la muqueuse buccale, le gonflement de la glande parotide, la sensation de brûlure sur la langue et les sensations de chaud et de froid dans la bouche pourraient être observés à une fréquence plus élevée que dans le tableau.
Population pédiatrique
La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants devraient être similaires à celles observées chez les adultes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
La consommation excessive de comprimés (plus de 20 comprimés par jour) peut entraîner, de manière exceptionnelle, des troubles de la déglutition (réduction du réflexe de déglutition).
L’intoxication systémique se produit en raison des effets sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire. Les premiers effets des surdosages se manifestent par des troubles du système nerveux central.
Des cas de méthémoglobinémie ont été observés et peuvent être un symptôme de surdosage.
Symptômes d’intoxication systémique
Surdosage de lidocaïne : Engourdissement local, goût métallique dans la bouche, étourdissements, acouphènes, vision floue, agitation, paranoïa, céphalées, hallucinations, vertiges, somnolence, paresthésie, troubles de l’audition ou de la parole, acidose métabolique, nystagmus, contractions musculaires, psychoses, convulsions, arrêt respiratoire, coma épileptique, baisse de l’état de conscience, collapsus circulatoire, bradycardie sévère, troubles du rythme cardiaque (arrêt sinusal, tachyarythmie), arrêt cardiaque.
Surdosage de chlorhexidine : œdème pharyngé, lésions nécrotiques de l’œsophage, augmentation des concentrations d’aminotransférases sérique (trente fois supérieures aux valeurs normales), vomissements, érosions gastro-duodénales incluant une gastrite atrophique active, euphorie, vision floue et perte totale du goût (qui a duré 8 heures).
Mesures en cas d’intoxication systémique
En présence de signes d’intoxication, il convient d’interrompre immédiatement la prise de ce médicament. Il faut provoquer des vomissements et un lavage gastrique et utiliser des agents anioniques. Dans les cas graves, le patient doit être hospitalisé pour maintenir la respiration et le flux sanguin et prévenir la déshydratation.
La méthémoglobinémie peut être traitée par l’administration rapide de bleu de méthylène par voie intraveineuse (1 à 4 mg/kg).
Le médicament de choix pour traiter les convulsions est le diazépam.
La chlorhexidine est un antiseptique bisbiguanide. Elle est active contre les bactéries gram-positives et un peu moins contre les gram-négatives. À température normale, elle a une faible activité contre les spores. Elle a une activité antimycosique contre les dermatophytes et les champignons. Elle inactive rapidement le caractère infectieux de certains virus lipophiles (par ex., le virus de la grippe, le virus de l’herpès, le VIH).
À faible concentration, elle a une action bactériostatique, à concentration plus élevée, bactéricide.
Elle s’adsorbe sur la surface des dents, les surfaces ou la muqueuse buccale et reste dans la cavité buccale pendant une période plus longue. L’efficacité des antiseptiques et des désinfectants dépend de la concentration, de la température et de la durée d’exposition.
La lidocaïne est un anesthésique périphérique local de la famille des amides qui possède une effet analgésique superficiel.
La lidocaïne empêche la génération ou la transmission d’impulsions nerveuses dans les nerfs sensoriels, moteurs et autonomes. En principe, les anesthésiques locaux bloquent les fibres nerveuses autonomes, les petites fibres non myélinisées (sensation de douleur) et les petites fibres myélinisées (sensation du toucher, de température) plus rapidement que les grandes fibres myélinisées (sensation du toucher, de pression).
L’absorption de la chlorhexidine après application orale ou topique est négligeable.
Appliquée localement sur peau intacte, la chlorhexidine est adsorbée par les couches extérieures de la peau, ce qui assure un effet antimicrobien prolongé sur la peau. Les études pharmacocinétiques ont établi qu’après rinçage de la cavité buccale après une dose orale de digluconate de chlorhexidine 0,12 % en solution pour application locale, il reste environ 30 % de chlorhexidine qui est ensuite libérée lentement dans la salive.
Distribution
La chlorhexidine se lie étroitement aux protéines de la salive.
Biotransformation et élimination
La chlorhexidine ne s’accumule pas dans l’organisme. Une petite quantité est métabolisée. Après la prise d’une dose de 300 mg de gluconate de chlorhexidine, environ 90 % du produit est excrété par les voies biliaires via les selles et moins de 1 % via l’urine.
Lidocaïne
Absorption
L’absorption de la lidocaïne varie. Elle dépend de la localisation et du mode d’application. Elle se résorbe rapidement du système digestif, des membranes muqueuses et par la peau lésée. Chez les adultes en bonne santé, aucune concentration plasmatique remarquable n’a été observée après utilisation d’une solution pour bain de bouche à 2 %. Les enfants et les adultes immunodéprimés réabsorbent la lidocaïne de la muqueuse buccale dans le plasma. Les valeurs étaient d’environ 0,2 µg/mL, la concentration plasmatique active pharmacologiquement se situant entre 1,5 et 5 µg/mL.
L’action anesthésiante de la lidocaïne après application topique apparaît au bout de 2 à 5 minutes et dure de 30 à 45 minutes. Il s’agit d’une anesthésie superficielle qui n’atteint pas la couche sous-muqueuse.
Distribution
La lidocaïne est bien distribuée dans les tissus (reins, poumons, cœur, tissu adipeux). La lidocaïne traverse la barrière hémato-encéphalique et le placenta et passe dans le lait maternel.
Biotransformation et élimination
Elle est métabolisée après le premier passage dans le foie, sa biodisponibilité après application orale est de 35 %. 90 % du produit est d’abord déséthylé dans le foie en monoéthylglycinexylidide et glycinexylidide. Ces deux métabolites sont actifs d’un point de vue pharmacologique. Chez certains patients, ils sont toxiques pour le système nerveux central.
La lidocaïne est excrétée sous forme de métabolites par le foie, 10 % est excrété sous forme inchangée. La demi-vie biologique de la lidocaïne est de 1,5 à 2 heures chez l’adulte. La demi-vie biologique des métabolites de la lidocaïne est de 2 à 10 heures.
Les études de génotoxicité sur la lidocaïne n’indiquent pas de potentiel génotoxique. De faibles preuves de mutagénicité ont été observées pour un métabolite de la lidocaïne, la 2,6-xylidine (2,6-diméthylaniline). Dans les études de toxicité à long terme, les doses élevées de 2,6-xylidine ont eu des effets cancérogènes. La pertinence clinique de la découverte de tumeurs associées à l’utilisation de lidocaïne à court terme ou intermittente est inconnue.
De plus, les données non-cliniques sur la lidocaïne n’apportent pas d’information pertinente aux expériences cliniques existantes.
Traitement symptomatique du mal de gorge. VORJA CITRON 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol, à laspartame et à lacésulfame de potassium est indiqué chez ladulte, ladolescent et lenfant à partir de 6 ans.
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